药品不良反应：关注睾酮药品的心血管事件可能会

编者按：药物病症个人信息通报制度是我国药物归口行政部门为保障市民处方公共安全而建立的一项制度。《药物病症个人信息通报》面向社会披露披露，对推动我国药物病症监测工作，保障广大人民群众处方公共安全起了尽力作用。

《药物病症个人信息通报》外地个人信息原版主要介绍有关国际组织药物归口行政部门披露的最新公共安全，分析公共安全披露的背景及关的技术开发资料，同时参考通报品系在我国药理学使用具体情况，审计其在我国的实效/可能会。

披露《药物病症个人信息通报》外地个人信息原版旨在让广大人民群众，特别是医务新闻工作者，全面性知晓和做到国际最新药物病症监测个人信息，提高或避开严重病症的移位发生，从而为保障市民处方公共安全筑成一道合理屏障。

本期通报品系为激素药物，此药物为外源性的激素，使用补充成人体内缺少的激素。近几年来外地药政行政部门多次披露消息，提醒此类产品存在心心肌可能会。为使医务新闻工作者、药物采购经营跨国企业以及市民知晓这药物的耐用性难题，提高处方可能会，兹通报此类品系。

高度重视激素药物的心心肌事件可能会

激素是延续成人生长成年期和雄性兹征的一种非常重要的激素。在排卵机能减退成人之中，激素水平异常偏低，影响了正常的性成年期。激素药物通过弥补体内缺少的性激素，最大限度完全恢复成人正常的激素水平，以确保成人正常的性成年期、成熟。

目前，我国上市的激素药物包括七轮激素片、七轮酸激素用药、十一酸激素胶丸、十一酸激素用药、十一酸激素软胶囊、激素贴剂等。其之中七轮激素片、七轮酸激素用药为《国际组织基本药物清单（2012 年原版）》品系。

外地政府行政部门行政部门披露的关于激素药物的公共安全

2014 年以来，美国食品药物归口委员会（FDA）、东欧药物管理委员会（EMA）、加拿大司法部等外地政府行政部门机构，陆续披露了关于激素药物的公共安全，主要涉及到与心心肌方面关的的可能可能会。

FDA 在 2014 年 1 年初开始审计激素药物治疗与心心肌可能会之间的关联性，该审计以两项确实激素药物减低心心肌可能会的单一深入研究为基础。2014 年 6 年初，FDA 披露个人信息，承诺在写明提醒和须知之中投身于静脉缺血性可能会。

2015 年 3 年初，FDA 披露系统升级个人信息，确信使用激素药物发生卒于之中、肺部脏病高烧和幸存者的可能会增高，承诺激素制造商在产品写明上详细资料明确指出预防性以及即已有在高龄致使激素水平提高的治疗之中证实这些药物的获益和耐用性，同时还承诺在写明病症项和须知之中添加「服用激素的病症肺部脏病高烧和卒于之中可能会可能减低」的关的个人信息等。

2016 年 10 年初，FDA 其后披露消息，承诺在写明提醒以及酒精中毒和贫乏部份之中投身于新的个人信息，警示滥用激素药物所导致的严重病症，多半包括肺部脏病高烧、心力衰竭、卒于之中、抑郁症、互相残杀、攻击性、肝毒性和成人不育症等。

同样基于上述发表的两项深入研究，EMA 在 2014 年 4 年初开始对激素药物进行审计，高度重视对肺部脏的病症。2014 年 11 年初，EMA 在欧盟范围内已完成了对激素药物的审计，并得出结论：没有一致确凿确实体内缺少激素成人在使用激素药物时可减低肺部脏难题可能会，建议该药物可继续使用其获准的预防性，并承诺制药厂商系统升级写明，修改提醒和须知。

2014 年 7 年初，加拿大司法部做出审计：使用激素药物可能与潜在危及全人类的心心肌危险关的。加拿大司法部已完成的一项耐用性详述深入研究注意到，越来越多的确凿提示应用激素替代药物可出现严重和可能危及全人类的肺部脏和心肌难题，如肺部脏病高烧、卒于之中、肺部或下肢缺血性、诱发或加重其程度。这些确凿来源于已披露史料和国内外药物政府行政部门机构利用案可有。加拿大司法部承诺制药厂商草案产品写明以提示该可能会。

关于激素药物的病症监测具体情况

1. 国内药物病症清单具体情况

2004 年 1 年初 1 日至 2016 年 5 年初 31 日，国际组织药物病症监测之中心病症调查结果清单检索到激素药物病症调查结果 311 可有，其之中严重调查结果 28 可有，占比 9.00%，无幸存者病症。病症主要连累胃肠伤害（20.86%）、皮肤及其附件伤害（17.01%）、全身性伤害（10.43%）等。

其之中涉及到心心肌系统伤害病症调查结果数占总调查结果的 5.47%，病症主要表现为心悸、高血压、诱发、心力衰竭等。未有收到外地高度重视的肺部脏病高烧、脑卒于之中、静脉缺血性等病症病症调查结果。

2. WHO 药物病症清单具体情况

以激素的英文名称「testosterone」检索 WHO 药物病症清单，截止到 2016 年 5 年初 31 日，总计检索到激素药物的病症调查结果 22135 可有，病症表现 42987 可有次。主要连累系统为全身性伤害、生殖系统伤害、精神疾病等。

主要病症表现为药物无效（2139 可有次）、激素提高（2095 可有次）、心脏病发（1727 可有次）、疼痛（1497 可有次）、脑卒于之中（1059 可有次）、注射部位反应（1009 可有次）、栓塞（997 可有次）、冲动不为重（997 可有次）、深静脉缺血性形成（898 可有次）等。外地高度重视的心脏病发、脑卒于之中、静脉缺血性等可能会可有次排名位居前列。

3．国内史料具体情况

检索之东亚知网史料清单，涉及激素药物耐用性史料 43 篇，病症主要表现为血浆压积下降时、血红蛋白下降时、胰岛素前列素兹异肝细胞下降时、痤疮、肝肾伤害、肝功异常、下肢水肿、恶心、胃部不适、头晕、头痛、潮红、牙龈增生、体重减低、血压下降时、毛刺等。未有注意到心心肌可能会事件的报道。

建议

1. 医护人员应高度重视激素药物的肺部脏病高烧、卒于之中和幸存者等可能会，治疗处理过程之中加强激素激素水平的监测，如注意到关的药物病症马上上报。

2. 病症在使用激素药物处理过程之中，当出现胸痛、呼吸急促或咳嗽、身体部份或正上方虚弱、口齿不清等症状时，恳请立即就医。

3. 药物采购跨国企业应当加强病症监测，并马上将关的公共安全传达给医护人员和病症。

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编辑： 曹金丽